Endotoksienvrye water speel 'n kritieke rol in die akkuraatheid en betroubaarheid van die endotoksientoetstoetsoperasie.Endotoksiene, ook bekend as lipopolisakkariede (LPS), is giftige stowwe wat in die selwande van Gram-negatiewe bakterieë voorkom.Hierdie kontaminante kan ernstige skade aan mense en diere veroorsaak indien dit nie van mediese produkte soos entstowwe, dwelms en mediese toestelle verwyder word nie.
Om endotoksienvlakke akkuraat op te spoor en te kwantifiseer, maak die endotoksientoets staat op 'n sensitiewe toets wat die gebruik van endotoksienvrye water vereis.Hierdie tipe water word behandel om alle spore van endotoksiene te verwyder, om te verseker dat enige positiewe resultate wat deur die toets gegenereer word, uitsluitlik te wyte is aan die teenwoordigheid van endotoksiene in die monster wat getoets word, en nie die gevolg van kontaminasie van die water nie.
Die gebruik van endotoksienvrye water help ook om vals positiewe resultate te verminder, wat kan voorkom wanneer daar spoorhoeveelhede endotoksiene in die water is wat in die toets gebruik word.Dit kan lei tot onakkurate resultate, wat moontlik vertragings in produkvrystelling en regulatoriese kwessies kan veroorsaak.
Ter opsomming, endotoksienvrye water is 'n deurslaggewende komponent van die endotoksientoetstoetsoperasie, wat die akkuraatheid en betroubaarheid van hierdie kritieke toets verseker.Deur die risiko van vals positiewe te verminder en te verseker dat positiewe resultate slegs gegenereer word in die teenwoordigheid van werklike endotoksienbesmetting, speel endotoksienvrye water 'n deurslaggewende rol om te verseker dat mediese produkte veilig en effektief is vir gebruik in pasiënte.
Bakteriese endotoksien toets water
Die verskil tussen bakteriese endotoksien toetswater en steriele water vir inspuiting: pH, bakteriële endotoksien en interferensie faktore.
Bakteriese endotoksien toets water
Die verskil tussen bakteriese endotoksien toetswater en steriele water vir inspuiting: pH, bakteriële endotoksien en interferensie faktore.
1. pH
Die mees geskikte pH vir die reaksie tussenLAL reagensen endotoksien is 6,5-8,0.Daarom bepaal die Verenigde State, die Japannese Farmakopee en die 2015-uitgawe van die Chinese Farmakopee in die LAL-toets dat die pH-waarde van die toetsproduk na 6.0-8.0 aangepas moet word.Die pH-waarde van water vir bakteriese endotoksientoetsing word oor die algemeen op 5.0-7.0 beheer;die pH-waarde van steriele water vir inspuiting moet op 5.0-7.0 beheer word.Aangesien die meeste medisyne swak suur is, is die pH-waarde van die water vir bakteriese endotoksientoetsing gunstig vir die endotoksientoets of Gevriesdroogde amebosiet-lisaattoets.
2. Bakteriese Endotoksien
Die hoeveelheid endotoksien in water vir bakteriële endotoksientoetsing moet ten minste minder as 0.015EU per 1ml wees, en die hoeveelheid endotoksien in water vir bakteriële endotoksientoetsing in kwantitatiewe metodes moet minder as 0.005EU per 1ml wees;Steriele water vir inspuiting moet minder as 0,25 EU endotoksien per 1 ml bevat.
Die endotoksien in die water vir bakteriese endotoksientoets moet laag genoeg wees dat dit nie die toetsresultate moet beïnvloed nie.As steriele water vir inspuiting in plaas van toetswater vir die Endotoksientoets gebruik word, as gevolg van die hoë endotoksieninhoud in steriele water vir inspuiting, kan steriele water vir inspuiting en Die superposisie van endotoksien in die getoetste monster vals positiewe resultate produseer, wat direkte ekonomiese verliese veroorsaak aan die onderneming.As gevolg van die verskil in endotoksieninhoud, is dit nie moontlik om steriele water vir inspuiting in plaas van inspeksiewater vir die endotoksientoets of Gevriesdroogde amebosiet-lisaattoets te gebruik nie.
3. Interferensiefaktore
Die water vir bakteriese endotoksientoetsing moet nie inmeng met die LAL-reagens, beheerstandaard-endotoksien- en LAL-toets nie;daar is geen vereiste vir steriele water vir inspuiting nie.Steriele water vir inspuiting vereis veiligheid en stabiliteit, maar sal steriele water vir inspuiting die aktiwiteit en stabiliteit van bakteriese beheer standaard endotoksien beïnvloed?Verbeter of inhibeer steriele water vir inspuiting die endotoksientoets?Min mense het langtermyn navorsing hieroor gedoen.Dit is deur ondersoek bevestig dat sommige steriele water vir inspuiting 'n sterk inhiberende effek op die LAL-toets het.As steriele water vir inspuiting in plaas van toetswater vir die LAL-toets gebruik word, kan vals negatiewe gevolge voorkom, wat lei tot gemisde opsporing van endotoksien, wat die veiligheid van medikasie direk bedreig.As gevolg van die bestaan van interferensiefaktore van steriele water vir inspuiting, is dit nie moontlik om steriele water vir inspuiting in plaas van inspeksiewater vir die LAL-toets te gebruik nie.
Indien die akkuraatheid van waswater, wasmetode en toetswater verseker kan word, bestaan die moontlikheid dat die positiewe beheer in die Limulus-toets nie vasgestel kan word nie basies nie, tensy die standaard wat gebruik word nie gestandaardiseer is nie.Om die akkuraatheid van die toetsresultate te verseker, moet ons:
a.Vertroud met standaarde en industrienorme;
b.Gebruik gekwalifiseerde produkte en standaardprodukte;
c.Werk streng in ooreenstemming met die bedryfsprosedures.
Pos tyd: Jul-26-2023
