Limulus amebosiet lysaat (LAL) of Tachypleus tridentatus lysaat (TAL) is 'n waterige uittreksel van bloedselle uit die hoefyster krap.
En endotoksiene is hidrofobiese molekules wat deel is van die lipopolisakkariedkompleks wat die meeste van die buitenste membraan van Gram-negatiewe bakterieë vorm.Parenterale produkte wat met pirogene besmet is, kan lei tot ernstige gevolge soos koors, skok, orgaanversaking of selfs die dood.
LAL/TAL-reagens kan met bakteriese endotoksien en lipopolisakkaried (LPS) reageer.LAL se endotoksienbinding en stollingsvermoë is wat dit so van onskatbare waarde maak vir ons eie farmaseutiese industrie.En dit is hoekom LAL/TAL reagens gebruik kan word om bakteriële endotoksien op te spoor of te kwantifiseer.
Voor die bevinding dat LAL/TAL gebruik kan word om bakteriese endotoksiene toetse te doen, word konyne gebruik om endotoksiene in farmaseutiese produkte op te spoor en te kwantifiseer.In vergelyking met RPT, is BET met LAL/TAL-reagens vinnig en doeltreffend, en dit is die gewilde manier om dinamiese monitering van endotoksienkonsentrasie in die farmaseutiese industrie te doen, ensovoorts.
Die gelklont-endotoksientoets, ook bekend as die Limulus Amebosiet Lysaat (LAL) toets, of genoem Gevriesdroogde Amebosiet Lysaat (LAL) is 'n wyd gebruikte metode vir die opsporing en kwantifisering van endotoksiene in verskeie produkte, veral in die farmaseutiese en mediese toestel industrieë.Dit word beskou as 'n noodsaaklike oplossing op die gebied van endotoksienopsporing vanweë die doeltreffendheid en regulatoriese aanvaarding daarvan.
Die LAL-toets is gebaseer op die beginsel dat die bloedselle van hoefysterkrappe (Limulus polyphemus of Tachypleus tridentatus) 'n stollingsfaktor bevat wat met bakteriese endotoksiene reageer, wat lei tot die vorming van 'n jelagtige klont.Hierdie reaksie is hoogs sensitief en spesifiek vir endotoksiene, wat giftige komponente van die buitenste membraan van gram-negatiewe bakterieë is.
Daar is verskeie redes waarom die gelklont-endotoksientoets as 'n noodsaaklike oplossing vir die opsporing van endotoksien beskou word:
1. Regulatoriese Aanvaarding: Die LAL-toets word erken en aanvaar deur regulatoriese owerhede soos die Verenigde State Farmakopee (USP) en die Europese Farmakopee (EP) as die standaardmetode vir endotoksientoetsing.Nakoming van hierdie regulasies is verpligtend om die veiligheid en kwaliteit van farmaseutiese produkte te verseker.
2. Sensitiwiteit en Spesifisiteit: Die LAL-toets het 'n hoë sensitiwiteit, wat die opsporing van baie lae vlakke van endotoksiene moontlik maak.Dit is in staat om endotoksienkonsentrasies so laag as 0,01 endotoksieneenhede per milliliter (EU/ml) op te spoor.Die spesifisiteit van die toets verseker dat dit primêr endotoksiene opspoor en vals-positiewe resultate tot die minimum beperk.
3. Koste-effektiwiteit: Die gelklont-endotoksientoets word algemeen beskou as 'n ekonomiese oplossing in vergelyking met alternatiewe metodes soos die chromogeniese of turbidimetriese toetse.Dit vereis minder reagense en toerusting, wat die algehele toetskoste verminder.Boonop maak die beskikbaarheid van gestandaardiseerde LAL-reagense in die mark dit gerieflik vir laboratoriums om die toets uit te voer.
4. Bedryfstandaard: Die LAL-toets is wyd in die farmaseutiese en mediese toestelnywerhede aanvaar as die standaardmetode vir endotoksienopsporing.Dit is 'n integrale deel van gehaltebeheerprosesse tydens die vervaardiging van farmaseutiese produkte en mediese toestelle, wat voldoening aan regulatoriese vereistes verseker.
Dit is egter opmerklik dat die gelklont-endotoksientoets beperkings kan hê, soos inmenging van sekere stowwe en die potensiaal vir vals-positiewe of vals-negatiewe resultate.In spesifieke gevalle kan alternatiewe metodes soos die chromogeniese of turbidimetriese toetse gebruik word om die resultate wat van die LAL-toets verkry is, aan te vul of te bekragtig.
Postyd: 29-Apr-2019
