Endotoxin Challenge Flessies (Endotoksien Aanwyser)

 Endotoxin Challenge Flessies (Endotoksien Aanwyser)

1. Produkinligting

DieEndotoksien Uitdagingsfles(ECV，Endotoksien Indicator) word gebruik in die validering van droë hitte-depyrogenasie-siklusse.Endotoxin Challenge Flessies word in die koue kolle van die droë hitte oond geplaas.Na voltooiing van die siklus kan die logverlaging in endotoksienvlakke bepaal word deur die endotoksienvlakke in die gebakte vs nie-gebakte Endotoksien Aanwysers te vergelyk.Die Endotoxin Challenge flessies is ontwerp om 'n minimum 3-log vermindering in endotoksien inhoud aan te dui wanneer dit getoets word met behulp van gelklont endotoksien toetsstel, kinetiese turbidimetriese endotoksien toetsstel of chromogeniese Gevriesdroogde Amebosiet Lysaat toetsstelle.Endotoxin Challenge Flessie bevat 1000 tot 10000EU Endotoxine vlak in 'n glasflessie.ECV1250V en ECV2500V is verseël in flessies wat die hittebestande proppe en hittebestande etikette konfigureer, wat in droëhitteoond of droëhittetonnel geplaas kan word sonder om proppe en doppe (deksel) te verwyder.

Bekragtiging van droë hitte sterilisasie siklus(s)word vereis deur regulasies van ANSI, AAMI, ISO, USP en FDA om te verseker dat alle items wat vereis word om steriel of endotoksienvry te wees, konsekwent en betroubaar gesteriliseer kan word om die kans te verminder om 'n aansteeklike mikro-organisme in te voer of te versprei of pirogene.

Volg die regulasies se vereiste, gebruik Bioendo ECV is in staat om die endotoksienvrye validering of pirogenvrye validering te bedryf.Belangriker inligting is Bioendo ECV nie nodig om rubberdeksel(dop) te verwyder in die verhittingsoperasie nie.

2. Produk Parameter

Die sterkte: 1000 tot 10000 EU per flessie en 2000 tot 10000 EU in 'n flessie.

3. Produkkenmerke en toepassing

In flessie met hittebestande prop(verdraagsaam hoë temperatuur tot 360 Celsius graad)en hittebestande etiket.

In die prosedure van bak of droog hoef die deksel van die ECV-bottel nie te verwyder nie.

Sonder hulpstof.

Endotoksien-uitdagingsflessie, in die operasieprosedures moet die lysaatreagens by die ECV-stel pas, en dit is nie nodig om die verligte tydens die bakprosedure te verwyder nie.