Endotoksien-uitdagingsflessies (Endotoksien-aanwyser)

 Endotoksien-uitdagingsflessies (Endotoksien-aanwyser)

1. Produkinligting

DieEndotoksien-uitdagingsflessie(ECV, Endotoksien-aanwyser) word gebruik in die validering van droëhitte-depirogeneringsiklusse. Endotoksien-uitdagingsflessies word in die koue kolle van die droëhitte-oond geplaas. Na voltooiing van die siklus kan die logaritmiese vermindering in endotoksienvlakke bepaal word deur die endotoksienvlakke in die gebakte teenoor die ongebakte Endotoksien-aanwysers te vergelyk. Die Endotoksien-uitdagingsflessies is ontwerp om 'n minimum 3-logaritmiese vermindering in endotoksieninhoud aan te dui wanneer dit getoets word met behulp van 'n gelklont-endotoksien-toetsstel, kinetiese turbidimetriese endotoksien-toetsstel of chromogeniese geliofiliseerde amebosietlysaat-toetsstelle. Endotoksien-uitdagingsflessie bevat 1000 tot 10000EU Endotoksienvlakke in 'n glasflessie. ECV1250V en ECV2500V word verseël in flessies wat die hittebestande proppe en hittebestande etikette gekonfigureer het, wat in 'n droëhitte-oond of droëhitte-tonnel geplaas kan word sonder om die proppe en doppies (deksels) te verwyder.

Validering van droëhitte-sterilisasiesiklus(e)word vereis deur regulasies van ANSI, AAMI, ISO, USP en FDA om te verseker dat alle items wat steriel of endotoksienvry moet wees, konsekwent en betroubaar gesteriliseer kan word om die kans op die inbring of verspreiding van 'n aansteeklike mikro-organisme of pirogene te verminder.

Volg die regulasies se vereistes, gebruik Bioendo ECV om die endotoksienvrye validering of pirogeenvrye validering te kan uitvoer. Meer belangrike inligting is dat Bioendo ECV nie die rubberdeksel (dop) tydens verhitting hoef te verwyder nie.

2. Produkparameter

Die sterkte: 1000 tot 10000 EU per flessie en 2000 tot 10000 EU in 'n flessie.

3. Produkkenmerke en Toepassing

In 'n flessie met 'n hittebestande prop(verdraagsame hoë temperatuur tot 300 grade Celsius)en hittebestande etiket.

Tydens die bak- of droogproses hoef die deksel van die ECV-flessie nie verwyder te word nie.

Sonder hulpstof.

Endotoksien-uitdagingsflessie, in die operasieprosedures moet die lysaatreagens ooreenstem met die ECV-kit, en dit is nie nodig om die lig tydens die bakprosedure te verwyder nie.