Wat is endotoksiene toets?

Wat is endotoksiene toets?

Endotoksiene is hidrofobiese molekules wat deel is van die lipopolisakkariedkompleks wat die meeste van die buitenste membraan van Gram-negatiewe bakterieë vorm.Hulle word vrygestel wanneer die bakterieë sterf en hul buitenste membrane disintegreer.Endotoksiene word beskou as die belangrikste bydraers tot die pirogeniese reaksie.En parenterale produkte wat met pirogene besmet is, kan lei tot die ontwikkeling van koors, induksie van inflammatoriese reaksie, skok, orgaanversaking en dood by mense.

Endotoksiene toets is die toets om endotoksiene van Gram-negatiewe bakterieë op te spoor of te kwantifiseer.

Konyne word eers gebruik om endotoksiene in farmaseutiese produkte op te spoor en te kwantifiseer.Volgens USP behels die RPT monitering vir 'n toename in temperatuur of 'n koors na binneaarse inspuiting van die farmaseutiese middel in konyne.En 21 CFR 610.13(b) vereis 'n konynpirogentoets vir gespesifiseerde biologiese produkte.

In 1960's het Fredrick Bang en Jack Levin gevind dat amebosiete van die hoefysterkrap sal stol in die teenwoordigheid van endotoksiene.DieLimulus Amebosiet Lysaat(of Tachypleus Amebosiet Lysate) is dienooreenkomstig ontwikkel om die meeste RPT te vervang.Op USP word daar na LAL-toets verwys as die bakteriese endotoksientoets (BET).En BET kan gedoen word deur 3 tegnieke te gebruik: 1) die gel-klont tegniek;2) die turbidimetriese tegniek;3) die chromogeniese tegniek.Vereistes vir LAL-toets bevat optimale pH, ioniese sterkte, temperatuur en tyd van inkubasie.

In vergelyking met RPT, is BET vinnig en doeltreffend.BET kon egter nie RPT heeltemal vervang nie.Omdat LAL-toets deur faktore ingemeng kan word en dit nie in staat is om nie-endotoksien pirogene op te spoor nie.